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*區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36--0.54M/S，(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流...
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食品飲料凈化工程-潔凈車間成本隨清潔要求而不同。幾乎沒有ISO3級(jí)和4級(jí)(1和10級(jí))裝置。ISO5級(jí)(100級(jí))潔凈室成本是ISO6級(jí)(1,000級(jí))潔凈室的兩倍。成本隨清潔要求的降低(見表2)而大大減少。只有一小部分食品潔凈室利用了IS...
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本文主要了各類潔凈度的潔凈實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)指標(biāo)的一些參考性建議,主要包含了一至四級(jí)實(shí)驗(yàn)室及輔房相關(guān),內(nèi)容主要涵蓋潔凈實(shí)驗(yàn)室換氣、壓差、溫濕度、噪聲及照度主實(shí)驗(yàn)室的主要技術(shù)指標(biāo)潔凈度小換氣次數(shù)（次/h）與室外方向上相鄰相通房間的小負(fù)壓差（Pa）溫...
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GMP潔凈車間空氣潔凈度等級(jí)，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對(duì)濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GM...
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無塵車間-潔凈廠房的竣工驗(yàn)收，是在各分部單機(jī)試車，無生產(chǎn)負(fù)荷系統(tǒng)試車自檢合格后進(jìn)行?？⒐を?yàn)收的內(nèi)容是對(duì)各分部工程的單機(jī)試車和無生產(chǎn)負(fù)荷系統(tǒng)試車的核查，潔凈室(區(qū))性能參數(shù)檢測和調(diào)試、各分部觀感質(zhì)量核查，按要求進(jìn)行功能檢測和調(diào)試。一、潔凈廠房...
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近幾年，美業(yè)(化妝品)發(fā)展迅速，特別是受微商的風(fēng)潮，涌入了大批人群，也為美業(yè)注入了新鮮的血液，化妝品的品類也隨之越來越多。為了適應(yīng)市場的需求，OEM油然而生，然而如今面對(duì)眾多的OEM生產(chǎn)廠商，您了解多少?什么是GMP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，無塵車間是什...
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在《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的(通知)規(guī)定：“在本通知發(fā)布前根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定應(yīng)執(zhí)行《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(2001年修訂)》的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)在《規(guī)范》實(shí)施后繼續(xù)執(zhí)行如下要求：企業(yè)生...
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為了使食品生產(chǎn)全過程不受微生物污染，要對(duì)原料、水、設(shè)備等進(jìn)行處理，生產(chǎn)車間的環(huán)境是否潔凈也是重要的一個(gè)條件。本文通過表格介紹需要在潔凈室生產(chǎn)的食品種類以及各種食品生產(chǎn)要求的潔凈度和食品生產(chǎn)不同階段的潔凈度。需要在潔凈室生產(chǎn)的食品種類食品種類...
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