*區(qū)：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36--0.54M/S，(指導值)。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風速。

　　B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風險操作*區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

　　中國藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)(室)的空氣潔凈標準

　　*，B級相當于百級，*的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴一些。

　　C級相當于萬級

　　D級相當于十萬級

　　為確認*潔凈區(qū)的，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。*潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)(靜態(tài)和動態(tài))而言，空氣懸浮粒子的分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

　　制藥單位A，B，C，D潔凈區(qū)工作環(huán)境要求

　　*潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20----24℃

　　潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%--60%

　　潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s

　　垂直風速≥0.36m/s

　　過濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：>300LX----600LX

　　噪聲：≤75db(動態(tài)測試)

　　B級潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20----24℃

　　潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%--60%

　　房間換氣次數(shù)：≥25次/H

　　壓差：B級區(qū)相對室外≥10PA，同別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。

　　潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s

　　垂直風速≥0.36m/s

　　過濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：>300LX----600LX

　　噪聲：≤75db(動態(tài)測試)

　　C級潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20----24℃

　　潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%--60%

　　房間換氣次數(shù)：≥25次/H

　　壓差：C級區(qū)相對室外≥10PA，同別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。

　　潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s

　　垂直風速≥0.36m/s

　　過濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：>300LX----600LX

　　噪聲：≤75db(動態(tài)測試)

　　D級潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為18----26℃

　　潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%--60%

　　房間換氣次數(shù)：≥15次/H

　　壓差：D級區(qū)相對室外≥10PA，同別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。

　　潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s

　　垂直風速≥0.36m/s

　　過濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：>300LX----600LX

　　噪聲：≤75db(動態(tài)測試)

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