環(huán)境監(jiān)測描述了在潔凈區(qū)或控制區(qū)內(nèi)，為了監(jiān)測微生物數(shù)量和菌落生長的變化趨勢而進(jìn)行的微生物檢測。所測結(jié)果房間物理結(jié)構(gòu)、空調(diào)凈化系統(tǒng)性能、人員衛(wèi)生、更衣活動(dòng)、設(shè)備和清潔操作相關(guān)信息。

　　在過去十年里，環(huán)境監(jiān)測已經(jīng)變得更加復(fù)雜，正在從初的任意取樣，到房間內(nèi)假設(shè)一個(gè)網(wǎng)格然后監(jiān)測每個(gè)網(wǎng)格，一直到現(xiàn)階段注重風(fēng)險(xiǎn)評估并使用風(fēng)險(xiǎn)評估工具來確定佳合適的環(huán)境監(jiān)測方法。

　　本文從以下幾個(gè)重要方面探討了將風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)用于環(huán)境監(jiān)測的現(xiàn)有趨勢：

　　· 確定監(jiān)測頻率：按照風(fēng)險(xiǎn)分析理念，確定不同類型潔凈區(qū)的監(jiān)測周期。

　　· 風(fēng)險(xiǎn)評估工具：運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析工具建立環(huán)境監(jiān)測的方法。

　　· 量化的方法：使用無菌灌裝操作和案例分析來說明如何使用量化的方法去評估風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)。

　　使用案例來自無菌藥品生產(chǎn)工廠，其中大多數(shù)集中于無菌灌裝;然而，理念和工具也同樣適用于其他類型生產(chǎn)和包裝操作的環(huán)境監(jiān)測。

　　確定監(jiān)測頻率

　　合理的環(huán)境監(jiān)測項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)平衡利用資源和監(jiān)測頻率這二者的關(guān)系，只有這樣才有意義。在歐洲，關(guān)于監(jiān)測頻率方面的指導(dǎo)資源非常有限，USP規(guī)定的監(jiān)測頻率不一定適用于所有的設(shè)備。可以從ISO標(biāo)準(zhǔn)獲取一定的指導(dǎo)：主要是ISO 14644 and ISO 14698. 然而，這些標(biāo)準(zhǔn)不一定符合法律指導(dǎo)性文件，因?yàn)樗鼈冞m用于多個(gè)行業(yè)的受控環(huán)境，不僅僅是標(biāo)準(zhǔn)更高的藥品行業(yè)(Jahnke, 2001)。

　　在確定環(huán)境控制程序時(shí)，不同控制區(qū)域的監(jiān)測頻率可以基于每個(gè)功能區(qū)的“關(guān)鍵因子”來確定。

　　關(guān)鍵因子

　　監(jiān)測頻率所基于的臨界機(jī)制目的在于監(jiān)控關(guān)鍵工序步驟。因此，同相對封閉的初階段生產(chǎn)工序而言，終制劑工序所接受的監(jiān)控更多。

　　使用關(guān)鍵因子是一種基于各個(gè)關(guān)鍵區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)分析以確定監(jiān)測頻率的方法。風(fēng)險(xiǎn)評估涉及到任何風(fēng)險(xiǎn)對產(chǎn)品的潛在影響。如，室溫下開放式操作區(qū)域，暴露時(shí)間，存在水，這些將構(gòu)成高風(fēng)險(xiǎn)并影響更高的風(fēng)險(xiǎn)。相反地，密閉工藝的區(qū)域，溫度較低的區(qū)域形成更低的風(fēng)險(xiǎn)及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

　　從1到6，“1”為關(guān)鍵的，而“6”為不關(guān)鍵的，無菌灌裝操作為1分;終制劑工序?yàn)?分，開放式操作工藝為3分等等。每位使用者都必須在特定區(qū)域使用該打分表并使用支持性理由來定義。基于評分表的監(jiān)測頻率的舉例見圖表1，其應(yīng)用舉例見圖表2.

　　每個(gè)控制區(qū)域都將針對設(shè)定參數(shù)進(jìn)行評估并使用使用一系列指導(dǎo)性問題來確定監(jiān)測頻率。確定標(biāo)準(zhǔn)要考慮兩個(gè)主要區(qū)域：更多監(jiān)測點(diǎn)的區(qū)域和更高監(jiān)測頻率的區(qū)域。這些要素的例子如下：

　　–給予更多監(jiān)測點(diǎn)的區(qū)域包括

　　· “較臟”活動(dòng)在潔凈活動(dòng)鄰近的室內(nèi)進(jìn)行，即使是后期工序是潔凈活動(dòng)。

　　· 人員流動(dòng)較多的區(qū)域(假設(shè)人是主要的微生物污染源)?？赡馨ㄗ呃群透率?。

　　轉(zhuǎn)移通道

　　接受物料進(jìn)入的區(qū)域

　　物料準(zhǔn)備活動(dòng)和放置活動(dòng)持續(xù)時(shí)間(如：一個(gè)30分鐘的工序相比一個(gè)6小時(shí)的操作，關(guān)鍵因子更低)

　　– 需要更高的監(jiān)測頻率

　　相比寒冷區(qū)域的溫暖或室溫區(qū)域。

　　相比干燥、室溫區(qū)域的有水或水池的區(qū)域。

　　相比短時(shí)間敞開或封閉工序(取決于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)暴露時(shí)間)的開放性操作工序或開放式工廠生產(chǎn)線。

　　終制劑步驟，純化，分裝，產(chǎn)品灌裝等。

　　一旦確定了每個(gè)控制區(qū)的監(jiān)測頻率，就應(yīng)當(dāng)定期回顧。回顧可能發(fā)現(xiàn)房間狀態(tài)的變化從而需要改變監(jiān)測頻率或改成這個(gè)房間內(nèi)使用不同的取樣方式。比如回顧一年暑假后，部分房間的表面取樣結(jié)果高于空氣取樣結(jié)果。在這種情況下，微生物學(xué)家可能選擇改變監(jiān)測頻率并更多地做表面取樣?；谶@些數(shù)據(jù)，將更多地關(guān)注清潔消毒行為和頻率(Sandle, 2004b)。

　　如果兩種類型的監(jiān)測結(jié)果計(jì)數(shù)都較少，那么風(fēng)險(xiǎn)偏向于空氣取樣。這是因?yàn)榭諝馊邮枪ば蛸|(zhì)量的直接顯示并可以確定工序的控制，而表面取樣顯示清潔和消毒情況。如果根據(jù)趨勢分析，表面取樣結(jié)果普遍令人滿意，那么要么減少取樣點(diǎn)數(shù)，要么減少取樣頻率。如果之后的數(shù)據(jù)顯示計(jì)數(shù)增長，則恢復(fù)原有監(jiān)測頻率。確實(shí)，按照調(diào)查需求，可適當(dāng)?shù)卦黾痈鞣N類型取樣的頻率。因此，關(guān)鍵因子法不僅對房間做出要求，也可以用作改變房間的取樣類型(Ljungqvist 和Reinmuller, 1996)。

　　風(fēng)險(xiǎn)評估工具

　　一旦確定了每個(gè)房間的狀態(tài)，就需要使用風(fēng)險(xiǎn)評估來確定環(huán)境監(jiān)測的位置。ISO 14698使用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，藥政當(dāng)局也會(huì)增加詢問制藥企業(yè)這方面的問題。

　　基于風(fēng)險(xiǎn)的方法包括失效模式和影響分析(FMEA)、故障樹 (FTA)和危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP), 所有這些都要求使用打分的方法。(其他方法包括：失效模式、影響效果和關(guān)鍵因素分析(FMECA)、危害可操作行分析(HAOP); 定量微生物風(fēng)險(xiǎn)評估(QMRA); 模塊化工序風(fēng)險(xiǎn)模型(MPRM); 系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析(SRA); 風(fēng)險(xiǎn)限制方法;和風(fēng)險(xiǎn)概要分析。)

　　現(xiàn)在，無定義方法，不同的方法在工序和復(fù)雜程度方面有所不同。然而常用的兩種方法是應(yīng)用于食品行業(yè)的危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)，及應(yīng)用于設(shè)備工程的失效模式和影響分析(FMEA)(Whyte和Eaton, 2004a)。

　　各種分析工具的相同之處在于都包括以下內(nèi)容：

　　編制工作流程圖

　　標(biāo)出高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域

　　確定污染的潛在來源

　　確定合適的取樣方法

　　協(xié)助確立警戒限和行動(dòng)限

　　考慮工序和季節(jié)性活動(dòng)的變化。

　　這些風(fēng)險(xiǎn)評估方法不僅僅和環(huán)境監(jiān)測位置的選擇相關(guān)。它們將環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)用以確保設(shè)備、操作和行為符合規(guī)定的潔凈室操作完整審核相結(jié)合。這些方法識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，評估風(fēng)險(xiǎn)，之后確定計(jì)劃以小化，控制和監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測將幫助確定環(huán)境監(jiān)測的頻率、位置分布和(如：詳細(xì)舉例參見Sandle的文章 [2003a])。

　　本文列舉了3種不同方法的例子：

　　使用圖表使風(fēng)險(xiǎn)簡單概念化

　　HACCP 危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)

　　FMEA 失效模式和影響分析

　　圖表法

　　圖表3為使用簡單圖表分析環(huán)境監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)舉例。

　　HACCP危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)

　　HACCP分析的七大原則包括：

　　這7點(diǎn)每一點(diǎn)都是風(fēng)險(xiǎn)評估的關(guān)鍵步驟

　　在實(shí)施HACCP前，培訓(xùn)所有工序相關(guān)人員和采用多學(xué)科團(tuán)隊(duì)是非常重要的。比如評估團(tuán)隊(duì)可以由來自生產(chǎn)、工程、QC、QA、驗(yàn)證等部門的人員組成。

　　FMEA失效模式和影響分析

　　FMEA體系在其方法、計(jì)分和分類方面有所不同。所有方法都采用數(shù)值法。這里的例子，基于無菌檢測隔離器，給以下每個(gè)類別都設(shè)定了分值(從1到5)：

　　通過問一系列的問題，潔凈間或隔離器系統(tǒng)的每個(gè)主要部分可以被分組或分級成關(guān)鍵部件。

　　這些問題包括：

　　分值是1(非常好)至5分(非常差)。因此，嚴(yán)重性高為5分，可能性高也為5分;但是好的檢測系統(tǒng)將打分為1分。

　　用這些標(biāo)準(zhǔn)，得出終的FMEA分?jǐn)?shù)：

　　嚴(yán)重性得分x 可能性得分 x 可檢測性得分

　　進(jìn)一步行動(dòng)決策取決于所得分?jǐn)?shù)。在那些行動(dòng)應(yīng)給予多少分方面沒有公開的指南可供參考。盡管如此，27是采取行動(dòng)所建議的分?jǐn)?shù)。27分是基于三個(gè)類別的分?jǐn)?shù)都是中等分?jǐn)?shù)來打分的(例如：數(shù)值“3”應(yīng)用于嚴(yán)重性得分3x 發(fā)生次數(shù)得分3 x 檢測得分3)，假設(shè)中等級(或更高的數(shù)值)為所有三個(gè)類別計(jì)分，那么即使在小值，系統(tǒng)也應(yīng)該更詳細(xì)地檢查。

　　數(shù)值法

　　風(fēng)險(xiǎn)評估方法第三個(gè)要素是一旦事件發(fā)生立即評估風(fēng)險(xiǎn)。然后使用大量數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的工具確保其重復(fù)性和重現(xiàn)性。以下使用無菌灌裝工序的例子顯示個(gè)別標(biāo)結(jié)果和與操作相關(guān)的數(shù)據(jù)是如何檢查的。隨后將探討不同工序的總體評估的實(shí)例。數(shù)值法可以應(yīng)用于保持決策間的一致性。

　　個(gè)體評估

　　以下部分詳述了用于量化制藥企業(yè)潔凈間污染風(fēng)險(xiǎn)的方法。所列模型基于Whyte 和 Eaton (2003a and b)的工作成果。

　　使用沉降碟計(jì)數(shù)評估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

　　該方法應(yīng)用于*區(qū)灌裝點(diǎn)沉降碟的評估。從以下等式中可以評估出對產(chǎn)品可能的污染率。

　　皮氏培養(yǎng)皿的面積是個(gè)固定值，為90mm培養(yǎng)皿、64 cm2。

　　沉降菌計(jì)數(shù)法舉例

　　皮氏培養(yǎng)皿面積= 64 cm2

　　沉降菌計(jì)數(shù)= 1 cfu

　　產(chǎn)品截面積= 1 cm2

　　產(chǎn)品暴露時(shí)間= 1 min

　　暴露時(shí)間= 240 min

　　將數(shù)值代入公式：

　　當(dāng)將產(chǎn)品截面積設(shè)定為常量1時(shí)，公式可以應(yīng)用于產(chǎn)品過濾監(jiān)測。

　　關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的百分比并無定則。一些業(yè)內(nèi)人士使用0.03%。這是基于注射用藥協(xié)會(huì)PDA關(guān)于無菌灌裝的調(diào)查(2002), 藥品生產(chǎn)行業(yè)通常在培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)中允許0.03%肉湯培養(yǎng)基瓶的細(xì)菌生長作為“警戒限”(0.03% = 1/3,000, 3,000為培養(yǎng)基灌裝的平均尺寸)。行動(dòng)限通常定為3/3,000瓶or 0.1%。 這將構(gòu)成高風(fēng)險(xiǎn)。從邏輯上，0.03到0.1之間為中等風(fēng)險(xiǎn)(Whyte和 Eaton, 2004c).

　　因此，在沉降碟上檢測到的微生物風(fēng)險(xiǎn), 當(dāng)瓶子暴露在單向流中(UAF)中時(shí)小于0.1%可能殘留在瓶頸處，風(fēng)險(xiǎn)類別見圖表5.

　　五指法取樣評估

　　公式可以很好地應(yīng)用于*相關(guān)的操作，例如：過濾連接、灌裝設(shè)備與罐連接、灌裝活動(dòng)和凍干機(jī)進(jìn)料。當(dāng)操作人員只在B級區(qū)且對*操作沒有影響的情況下，如果沒有其他特別因素，自動(dòng)視為低風(fēng)險(xiǎn)。(低風(fēng)險(xiǎn)并不意味著不采取行動(dòng)或不評估。盡管如此，它的目的在于就對批的潛在風(fēng)險(xiǎn)方面使結(jié)果概念化。

　　可以使用以下公式：

　　在五指法取樣評估舉例中，位置、干預(yù)活動(dòng)、持續(xù)時(shí)間需要作為重點(diǎn)。適用于位置、干預(yù)活動(dòng)、持續(xù)時(shí)間類別的等級的邏輯舉例見表格6,7和8。

　　五指法評估實(shí)例

　　使用鑷子灌裝點(diǎn)操作持續(xù)時(shí)間1分鐘五指法取樣菌落數(shù)為1 cfu。

　　微生物數(shù)量x 位置 x 干預(yù)方法 x 操作持續(xù)時(shí)間

　　1 x 2.5 x 0.5 x 1 = 1.25

　　根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評估類別給分值定級：

　　這些風(fēng)險(xiǎn)等級部分基于實(shí)例?；谶^去6個(gè)月的歷史數(shù)據(jù)，*的高記錄為2 cfu: 使用鑷子扶起倒瓶，并持續(xù)過120秒。得分為7.5, 屬于中等風(fēng)險(xiǎn)類別。用戶應(yīng)當(dāng)制定符合自己工廠實(shí)際情況的標(biāo)準(zhǔn)(Whyte和Eaton, 2004b).

　　表面取樣評估

　　以下公式可以應(yīng)用于灌裝和過濾活動(dòng)：

　　微生物數(shù)量x 風(fēng)險(xiǎn)因素A x風(fēng)險(xiǎn)因素B x 風(fēng)險(xiǎn)因素C

　　風(fēng)險(xiǎn)因素A=關(guān)鍵區(qū)域的接近程度

　　風(fēng)險(xiǎn)因素B=微生物擴(kuò)散難易程度

　　風(fēng)險(xiǎn)因素C=控制措施的有效性

　　使用接觸碟和擦拭法取樣都應(yīng)在操作結(jié)束之后進(jìn)行。

　　可以使用以下方法確定風(fēng)險(xiǎn)因素：

　　*步是基于與關(guān)鍵區(qū)域的接近程度(灌裝產(chǎn)品)確定為風(fēng)險(xiǎn)因素A。圖表9所顯示的邏輯可以用來確定風(fēng)險(xiǎn)因素A。

　　第二步是基于微生物擴(kuò)散或轉(zhuǎn)移難易程度確定風(fēng)險(xiǎn)因素B。支持風(fēng)險(xiǎn)因數(shù)B的分析理論舉例，見圖表10。

　　第三步是通過評估控制方法的有效性評估風(fēng)險(xiǎn)因素C。圖表11為該評估案例。

　　表面取樣案例：

　　傳送帶上檢測為2(灌裝機(jī)非接觸產(chǎn)品位置)

　　使用公式：

　　微生物數(shù)量x風(fēng)險(xiǎn)因素A x風(fēng)險(xiǎn)因素B x風(fēng)險(xiǎn)因素C

　　2 x 1 x 1.5 x 1 = 3

　　根據(jù)以下風(fēng)險(xiǎn)評估類別，給風(fēng)險(xiǎn)分類：

　　分?jǐn)?shù)表是基于憑借直接接近關(guān)鍵區(qū)域或產(chǎn)品的高風(fēng)險(xiǎn)與產(chǎn)品接觸位置的污染程度。

　　1 cfu菌落數(shù)的產(chǎn)品接觸位置分?jǐn)?shù)為9.4. 在多數(shù)的灌裝區(qū)和潔凈區(qū)，產(chǎn)品接觸位置的取樣結(jié)果預(yù)計(jì)為每1000個(gè)樣品中有999個(gè)樣品的菌落數(shù)為0.然而，非產(chǎn)品接觸位置菌落數(shù)為3，歸為中等風(fēng)險(xiǎn)類別。

　　空氣取樣評估

　　使用數(shù)值系統(tǒng)的空氣樣品風(fēng)險(xiǎn)分析可采用多種方法。然而，相關(guān)的公式計(jì)算起來非常復(fù)雜，因?yàn)橥ǔ２皇撬械男畔⒍际强色@得的，活性粒子評估，如影響速度并不是可計(jì)算的。所以，數(shù)值評估如數(shù)值方法舉例更為合適。

　　數(shù)值方法舉例：

　　空氣微生物數(shù)量(cfu /m3) x 空氣微生物沉降速度(cm/s) x 產(chǎn)品暴露面積(cm2) x 暴露時(shí)間(s)

　　或者，基于接近程度和操作，可以使用非數(shù)值風(fēng)險(xiǎn)分析方法。舉例見圖表12.

　　確定灌裝間的風(fēng)險(xiǎn)因素

　　灌裝區(qū)內(nèi)高生物負(fù)荷的位置通常菌落數(shù)含量更大?？梢愿鶕?jù)其與關(guān)鍵區(qū)域的接近程度、擴(kuò)散或轉(zhuǎn)移的難易程度和控制方法的有效性，對位置進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。

　　圖表13中的表格可以作為風(fēng)險(xiǎn)分析的工具，并用于協(xié)助調(diào)查。該表格作為之前所探討的風(fēng)險(xiǎn)分析工具的補(bǔ)充。

　　整體評估

　　整體評估所采用的方法包括操作歷史檢查并設(shè)定合格值。95%分離點(diǎn)被視為合適的分離點(diǎn)。

　　關(guān)鍵性得分

　　關(guān)鍵性得分是一種評估環(huán)境監(jiān)測期間總體結(jié)果的一種方法。例如它可能是一批灌裝產(chǎn)品。檢查期間的數(shù)據(jù)每個(gè)出預(yù)先設(shè)定的警戒限或行動(dòng)限的點(diǎn)要加分。之后將總分相加，將所獲結(jié)果對照不合格標(biāo)準(zhǔn)。

　　根據(jù)在合理的時(shí)間段內(nèi)(如一年)產(chǎn)生的歷史數(shù)據(jù)評估預(yù)設(shè)。舉例如下：

　　*

　　檢查灌裝操作產(chǎn)生的結(jié)果(活性粒子數(shù)量和灌裝期間平均塵埃粒子數(shù)量)。根據(jù)圖表15和圖表16中的標(biāo)準(zhǔn)，得出每個(gè)結(jié)果的分?jǐn)?shù)，其等于或出警戒限或行動(dòng)限。圖表15和圖表16列出了*條件下的標(biāo)準(zhǔn)。

　　B級

　　檢查灌裝操作產(chǎn)生的結(jié)果(活性粒子數(shù)量和灌裝期間平均塵埃粒子數(shù)量)。根據(jù)圖表17和圖表18中的標(biāo)準(zhǔn)，得出每個(gè)結(jié)果等于或出警戒限或行動(dòng)限的分?jǐn)?shù)。

　　如果警戒或行動(dòng)限設(shè)定相同的菌落數(shù)，那么應(yīng)當(dāng)在警戒限和行動(dòng)限二者中做出選擇。這就產(chǎn)生了B級區(qū)分?jǐn)?shù)。為產(chǎn)生關(guān)鍵性總得分，將兩個(gè)分?jǐn)?shù)相加(*+B級)。

　　一旦產(chǎn)生數(shù)據(jù)，確定臨界值(大約95%的數(shù)據(jù)在該值之下，5%的數(shù)據(jù)在該值之上)。該值用于評估“不合格”灌裝操作。

　　圖表19簡單呈現(xiàn)了這種評估方法。對于數(shù)值設(shè)定，臨界值經(jīng)計(jì)算得出，為25，是樣品灌裝數(shù)據(jù)的95%。

　　圖表19顯示，在一特定時(shí)間段內(nèi)，部分灌裝操作的嚴(yán)重程度值出了臨界值(見灌裝數(shù)12到15)。經(jīng)過糾偏措施后，灌裝得分減少(見灌裝數(shù)16到29)，情況恢復(fù)控制狀態(tài)。

　　結(jié)論

　　風(fēng)險(xiǎn)分析方法是現(xiàn)行GMP中關(guān)于微生物環(huán)境監(jiān)測的重要議題。本文列舉了風(fēng)險(xiǎn)評估方法的可行工具;然而，每種潔凈室或隔離器都會(huì)有小的差異。微生物家必須考慮環(huán)境的各個(gè)方面并確定適合系統(tǒng)的監(jiān)測，之后驗(yàn)證方法和所選擇的位置。

　　所采用的方法應(yīng)當(dāng)以書面形式細(xì)化并經(jīng)高層管理人員批準(zhǔn)。在此之后，將建立一個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)南到y(tǒng)以滿足管理需求并協(xié)助用戶評估環(huán)境監(jiān)測情況或結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)。

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